المدير الإقليمي في غلياد ساينسز: "ريمديسفير" فعال ضد متحورات كوفيد-19

في حوار خاص مع "أولاً- الاقتصاد والأعمال" يكشف المدير العام لشركة غلياد ساينسز في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا فردريكو سيلفا أن "دواء ريمديسفير المضاد للفيروسات والمستخدم في علاج كوفيد-19 الذي تنتجه الشركة تلقّاه أكثر من 7 ملايين مريض حول العالم"، متوقعاً "استمرار فعاليته ضد المتغيرات والمتحورات المثيرة للقلق كونه يستهدف جزءاً معيناً من الفيروس لمنعه من التكاثر، خصوصاً أن هذا الجزء من الفيروس لا يزال هو ذاته إلى حدّ كبير في المتحورات الفيروسية الجديدة".

ويضيف أن غلياد ساينسز استثمرت في الأبحاث المطلوبة للعقار المضاد لكوفيد-19، لافتاً الانتباه إلى "عمل الشركة على تطوير أدوية فموية جديدة للفيروس تناسب الأشخاص الذين لم يدخلوا المستشفى"، ويشير إلى أنه "لا يزال من الصعب توقع ما إذا كان لقاح حمض الريبونوكليك سيكون فعالاً على أي مسبب لأي مرض آخر، وقد أظهر كثيرون نتائج واعدة في التجارب على الحيوانات، إلا أنهم فشلوا حتى الآن في معرفة نتائجه على البشر".

في ما يلي نص الحوار:

تركيز على الفيروسات المستجدة

كيف تقيمون استجابة الشركات المصنعة للأدوية واللقاحات لجائحة كوفيد-19؟ وهل تعتبرون اكتشاف لقاح في فترة وجيزة نسبياً إنجازاً علمياً؟

تركز غلياد ساينسز Gilead Sciences على البحث والتطوير في علم الفيروسات منذ أكثر من 30 عاماً، إذ قامت بتغيير سبل العلاج والوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، وتقديم علاجات فيروس التهاب الكبد C، وذلك نتيجة لفهمها العلمي العميق للفيروسات والخبرة في تطوير الأدوية المضادة لها.

وبدأ فريق من العلماء بتطوير عقار غلياد المضاد لكوفيد "ريمديسفير"، استناداً إلى بحث قمنا به منذ أكثر من عقد تقريباً. وانطلاقاً من تركيزنا على الفيروسات المستجدة، بما في ذلك فيروسات كورونا، تمكّنا من بدء الدراسات عن كوفيد-19 بسرعة كبيرة.

وابتداءً من كانون الثاني/ يناير 2020، اتخذت شركة غلياد خطوات عديدة لزيادة إنتاج العقار بنحو 400 ضعف، لتلبية حاجة أكثر من مليوني مريض، مما خوّلها تأمين الطلب العالمي على العقار المضاد للكوفيد بما يتناسب مع حاجات السوق منذ تشرين الأول/ أكتوبر 2020. كذلك، قلّصنا الوقت المطلوب لتصنيع الدواء من 12 شهراً إلى ستة أشهر، ووسّعنا شبكتنا العالمية من خلال مواقع التصنيع الداخلية والخارجية، كما وقعنا اتفاقات جديدة مع شركائنا الصناعيين.

ما الذي أخّر برأيكم اكتشاف الأدوية المعالجة للفيروس؟ وهل يعود سبب ذلك إلى عدم الاستثمار في هذا المجال كما يقول بعض المحللين في الولايات المتحدة؟

تستغرق عملية الوصول إلى عقار محتمل من المختبر إلى الصيدلية نحو 14 عاماً كمعدل وسطي، وتتخطى كلفته المليار دولار ويكون معدل نجاحه منخفضاً. ويمرّ الدواء الناجح بخمس مراحل تبدأ من اكتشاف الدواء، مروراً بالبحوث ما قبل السريرية، ثم التجارب السريرية، والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء وصولاً إلى مراقبة الدواء في السوق. وتُجمَع الإحصاءات حول نجاح الدواء خلال مراحل تطويره المتعددة. ويشير تقرير صدر حديثاً إلى أن 13.8 في المئة من الأدوية المرشّحة التي دخلت المرحلة الأولى من التجارب السريرية والمختبرة على البشر فقط، ستحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء.

ونتوقع خلال هذا العام أن تستثمر غلياد ساينسز مليارات الدولارات في جهود البحث والتطوير، خصوصاً في مجال مضادات الفيروسات، لضمان استمرار الجهوزية لأي جديد، وتقديم الدعم للجيل المقبل من خلال تقديم العلاجات المضادة للفيروسات.

اقرأ:

رئيسة فايزر في الخليج: اعتماد أول لقاح  يستند إلى تقنية mRNA فرصة علمية مهمة

إعلان سبق مراجعة الخبراء المختصين

على الرغم من بعض الآراء المعارضة لاستخدام عقار ريمديسفير في علاج كوفيد-19 بسبب عدم فعاليته الكبيرة كما يزعمون، وتوصية منظمة الصحة العالمية بعدم استخدامه، لا يزال العقار يستخدم كبروتوكول علاجي لمرضى كوفيد-19 في الكثير من الدول. ما هو تعليقكم على ذلك؟

نحن ندرك أن البيانات الأولية من تجربة التضامن "سوليداريتي" السريرية التي أطلقتها منظمة الصحة العالمية وشركاؤها للمساعدة على إيجاد علاج ناجح لفيروس كوفيد-19، أعلن عنها على الملأ قبل نشرها في مجلة مخصصة للخبراء لمراجعتها.

إنّ هذه البيانات الأولية تظهر غير متوافقة مع دراسات أخرى معمّقة أكثر وغير عشوائية نُشرت في مجلات راجعها الخبراء قبل نشرها للتحقق من صحة الفوائد السريرية لدواء غلياد المضاد لفيروس كوفيد-19. نحن قلقون من أن البيانات الصادرة عن هذه التجربة العالمية المفتوحة لم تخضع للمراجعة المطلوبة بما يسمح بمناقشتها بطريقة علمية بنّاءة، ولاسيما بالنظر إلى الحدود التي صممت على أساسها التجربة. وتجربة "سوليداريتي" كانت متعددة المراكز، ووفّرت الوصول المبكر إلى أدويتنا التي كانت تستخدم من بين علاجات كوفيد-19 الأخرى الاستقصائية للمرضى في جميع أنحاء العالم، ولاسيما في البلدان التي لم تكن فيها التجارب للعلاجات متاحة. أعطيت التجربة الأولوية لوصول الدواء للمرضى على أوسع نطاق، مما أدى إلى عدم تجانس كبير في اعتمادها وتنفيذها والضوابط المرتبطة بها ومجموعات المرضى، وبالتالي ليس واضحاً ما إذا كان يمكن استخلاص أي نتائج قاطعة من نتائج الدراسة.

50 دولة تستخدم عقار رمديسفير

كيف تطور استخدام الدواء وتركيبته منذ بدء اعتماده حتى اليوم؟ وماذا أثبتت المرحلة الأخيرة من دراساتكم حول فعاليته في معالجة الفيروس ومتحوراته المختلفة؟

يلعب الدواء المضاد لفيروس كوفيد-19 دوراً حاسماً في مكافحة الوباء، إذ يسهم في منع تطور المرض وتمكين المرضى من التعافي بشكل أسرع، وبالتالي تقليل الاعتماد على موارد المستشفيات المحدودة. وقد تمت الموافقة عليه وإعطاء الإذن باستخدامه مؤقتاً في نحو 50 دولة حول العالم، حيث يعتمد عليه مزوّدو خدمات الرعاية الصحية في الخطوط الأمامية لعلاج مرضى كوفيد-19 بشكل فعال في المستشفيات.

وحددت الفوائد السريرية لعقار ريمديسفير في العديد من التجارب السريرية العشوائية الخاضعة للرقابة للمرحلة الثالثة، بما في ذلك تجربة ACTT-1 مزدوجة التعمية الخاضعة للرقابة الوهمية والتي أجراها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، وقد ساعد دواء كوفيد-19 المرضى على التعافي بشكل أسرع وقلّل من احتمال تطور المرض.

وأظهرت البيانات الصادرة عن ثلاث دراسات حول "دليل العالم الحقيقي" (RWE) لأكثر من 90 ألف مريض تم اختيارهم بعناية، أن العلاج باستخدام العقار المضاد لكوفيد-19 "ريمديسفير" قلّل من معدل الوفيات لدى المرضى في المستشفى، ولا تزال تحاليل "دليل العالم الحقيقي" للعقار جارية عبر مصادر أخرى، وقد تختلف في نتائجها أو استنتاجاتها.

كم بلغ عدد الأشخاص الذين حصلوا على ريمديسفير لعلاج كوفيد-19 حول العالم؟

تمّ توفير دواء كوفيد-19 المضاد للفيروسات "ريمديسفير" المرخص من قبل غلياد لأكثر من 7 ملايين مريض حول العالم. ونتوقع أن تستمر فعالية الأدوية المضادة لفيروس كوفيد-19 ضد المتغيرات والمتحورات المثيرة للقلق بسبب طريقة عملها، والتي تتمثل في استهداف جزء معين من الفيروس لمنعه من التكاثر، خصوصاً أن هذا الجزء من الفيروس لا يزال هو ذاته إلى حد كبير في المتحورات الفيروسية الجديدة.

وماذا عن تطويرعلاجات جديدة لكوفيد-19؟

استثمرت غلياد في الأبحاث المطلوبة للعقار المضاد لكوفيد-19 "ريمديسفير" وستواصل دعمها عبر مجموعة من الشراكات الأكاديمية. وتعمل الشركة على تطوير أدوية فموية جديدة للفيروس مناسبة للأشخاص الذين لم يدخلوا المستشفى. كذلك، نعمل في غلياد ساينسز على تطوير حبوب  وأقراص من ريمديسفير. وفي دراسة عُرضت في IDWeek، وهو اجتماع افتراضي للمتخصصين في الأمراض المعدية وعلماء الأوبئة عقد هذا الشهر، أعلن الباحثون خلاله عن نتائج إعطاء حقن ريمديسفير للأشخاص المصابين بكوفيد-19 يومياً لمدة ثلاثة أيام في المرحلة الأولى من اصابتهم بالفيروس. وعلى الرغم من أن عدد المشاركين في الدراسة كان قليلاً، لكن يبدو أن عقار ريمديسفير قلّل من دخول المستشفى بنسبة 87 في المئة لدى الأشخاص المعرّضين لخطر الإصابة بكوفيد-19.

تقنية حمض الريبونوكليك "mRNA"

هل يمكنكم، كشركات مصنّعة لأدوية مضادات للفيروسات الاستفادة من تقنية mRNA التي استخدمت في تطوير لقاحي فايزر/ بايونتك وموديرنا لتطوير أدوية معالجة لكوفيد-19 والسرطان ونقص المناعة البشرية؟

دخل مصطلح حمض الريبونوكليك "mRNA" إلى ​​مجال صناعة الأدوية في الأشهر القليلة الماضية، تحديداً بعد أن طرحت موديرنا وفايز-بايونتك لقاحاتهما المضادة لكوفيد-19، ولكنه ليس بجديد حيث أمضى عدد كبير من العلماء عقوداً في دراسة هذا النهج الجديد للمناعة، وفي بداية انتشار الوباء كانت التكنولوجيا متقدمة بالفعل.

الهدف من أي لقاح هو تدريب جهاز المناعة على التعرف على الفيروس والدفاع عنه، في حين تقوم اللقاحات التقليدية بذلك عن طريق تعريض الجسم للفيروس سواء كان ضعيفاً أو ميتاً، أو لجزء منه ويسمى "مضاداً للفيروس"، تقدم اللقاحات الجديدة فقط حمض الريبونوكليك، وهو مادة وراثية تحمل تعليمات لصنع البروتينات.

لا يزال من الصعب توقع ما إذا كان لقاح حمض الريبونوكليك سيكون فعالاً على أي مسبب لأي مرض آخر. وأظهر الكثيرون نتائج واعدة في التجارب على الحيوانات، إلا أنهم فشلوا حتى الآن في معرفة نتائجه على البشر،  يبدو أن بعض الرهانات أفضل من غيرها – خصوصاً الفيروس المضخم للخلايا والفيروس المخلوي التنفسي RSV  - ولكن لا يزال من السابق لأوانه تحديد متى سيؤتي حمض الريبونوكليك بثماره في تطوير مضادات الفيروسات وعلاجات أمراض السرطان وفيروس نقص المناعة البشرية. 

سوق الدواء في الشرق الأوسط

على مستوى الشرق الأوسط، كيف تقيمون سوق الدواء وصناعته في الشرق الأوسط؟

من المتوقع أن تحقق سوق الأدوية في الشرق الأوسط نمواً بنسبة 4.9 في المئة على أساس سنوي على مدى السنوات الخمس المقبلة، مع اختلاف كبير في النمو بين دولة وأخرى، حيث من المتوقع أن تشهد المملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة والكويت نسب نمو مرتفعة وأعلى من غيرها، ومن المتوقع أن تسهم بعض التوجهات مثل تركيز الحكومة على الخصخصة، وتحسين وصول المرضى إلى خدمات الرعاية الصحية والتحول الرقمي في تطوير السوق. ووسط هذه الاتجاهات المتطورة، نلتزم بتقديم خدمات رعاية صحية ذات جودة عالية. ونلاحظ أن سوق الأدوية في الشرق الأوسط تنمو بوتيرة أسرع من صناعة الأدوية العالمية.

كيف تقيمون أداء شركتكم فيه؟ وماذا عن تبني الأدوية المنتجة من قبل شركتكم؟

توجد غلياد في المنطقة منذ العام 2014، ولذا فهي شركة حديثة نوعاً ما على الرغم من أن أدويتها كانت متوفرة في المنطقة منذ زمن من خلال شركاء التوزيع، وقدمت الشركة في الشرق الأوسط منتجات مبتكرة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية، والتهاب الكبد، والالتهابات الفطرية وأول علاج مضاد للفيروسات معتمد لـكوفيد-19. وسنواصل رحلتنا من خلال تقديم منتجات مبتكرة في علم الأورام، مثل علاج الخلايا وعلاج سرطان الثدي. وتشمل بعض الأولويات الأخرى على المدى القصير والمتوسط، ​​توسيع حضورنا الإقليمي، وتعزيز الابتكار العلمي، والتعاون مع السلطات الصحية والاستثمار في تطوير مهارات وقدرات المواهب المحلية.

مواصلة العمل مع الشركاء المحليين

هل تنتجون أية أدوية بموجب حقوق امتياز في المنطقة؟ وهل لديكم مشاريع في هذا الإطار؟

تتكوّن مجموعة منتجاتنا بشكل أساسي من منتجات متخصّصة تُنتج في عدد محدود من مرافق التصنيع في منطقة الخليج، لكننا نبذل جهوداً لإتاحة هذه المنتجات المتطورة لجميع المرضى من خلال الشراكات المحلية، وسنواصل العمل مع الشركاء المحتملين في المنطقة لاستكشاف فرص توسيع نطاق حضورنا.

ماذا عن شراكاتكم مع الحكومات المحلية، خصوصاً في منطقة الخليج؟ وكيف تقيّمون استجابة هذه الحكومات لاعتماد العلاجات والأدوية الحديثة؟

تبنّت الحكومات المحلية في دول مجلس التعاون الخليجي خططاً واستراتيجيات لمواصلة تحويل بلدانها إلى مجتمعات ناشطة واقتصادات مزدهرة. وتشمل هذه الخطط تحسين جودة خدمات الرعاية الصحية ونوعية حياة المواطنين والمقيمين. ولتحقيق هذا الهدف، تعمل الحكومات على تعزيز تنمية قطاع الأدوية من خلال تحديد أولويات التطورات الرئيسية بما في ذلك حماية الملكية الفكرية، والمبادئ التوجيهية التنظيمية والتسعيرية التي تقدّر الابتكار وتوفر وصولاً سريعاً إلى الأدوية المبتكرة.

وظهر هذا المسار من خلال استجابة حكومات المنطقة لمكافحة وباء كوفيد-19، إذ كانت السلطات الصحية في دول مجلس التعاون الخليجي، بالتعاون مع المصنّعين والمورّدين، من بين أولى الهيئات التنظيمية في العالم التي وضعت مساراً تنظيمياً لإيصال لقاحات وعلاجات كوفيد-19.

دعم الدول المنخفضة والمتوسطة الدخل

كيف تساهمون، من خلال مهمتكم ورسالتكم كشركة أدوية في توفير العلاجات والأدوية للدول الفقيرة ومتوسطة الدخل؟

تلتزم غلياد بتأمين إيصال الدواء إلى جميع الأشخاص حول العالم، متجاوزة التزاماتها بتطوير الأدوية. نحن نبتكر لإزالة العوائق التي تحول دون تقديم خدمات الرعاية الصحية، لذا نعمل مع مسؤولي الصحة العامة والباحثين والأطباء والمرضى لتنفيذ البرامج التي توفر الوصول إلى أدويتنا في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. نحن نعمل في نحو 127 دولة محدودة الموارد، ونستخدم مجموعة متنوعة من الأساليب لزيادة الوعي بالأمراض وإشراك الشركاء لتقديم الأدوية بكفاءة عالية.

وللمساهمة في مكافحة وباء كورونا، وقّعت غلياد اتفاقات ترخيص طوعية غير حصرية مع الشركات المصنعة للدواء الجنيس لزيادة إنتاج العقار المضاد لكوفيد، وتوسيع نطاق توزيعه لأكثر من 125 دولة بمعظمها محدودة الموارد. وعمدت غلياد إلى إعفاء الشركات الحاصلة على الترخيص من حقوق الملكية أثناء الجائحة، ونقوم كذلك بتنفيذ مبادرات الوصول في المجالات العلاجية الأخرى في البلدان المحدودة الموارد. ويتلقى أكثر من 17 مليون شخص مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية علاجاً يعتمد على غلياد كل يوم، وأكثر من مليوني شخص مصاب بفيروس التهاب الكبد الوبائي منذ العام 2013.

ممارسات الكيمياء الخضراء

يبقى السؤال الأخير عن الاستدامة؛ ما هي إستراتيجيتكم، كشركة علمية منتجة للأدوية في هذا المجال؟

يتمثّل طموح شركة غلياد بتقديم قيمة مضافة للمساهمين وفق أكثر السبل والطرق مسؤوليةً. وانطلاقاً من هذا الواقع، أعلنا التزامنا بالامتثال إلى المبادئ المنصوص عليها في اتفاقية باريس للمناخ (التي تهدف إلى خفض درجات الحرارة بمعدل 1.5 درجة مئوية)، وتمت الموافقة على النهج الذي نعتمده من قبل مبادرة "الهدف المستند إلى العلم". وخصص رأس المال المطلوب من قبل غلياد لإدخال مبادئ الاستدامة الخاصة بنا، كما تستخدم مختبراتنا ممارسات الكيمياء الخضراء عندما يكون ذلك ممكناً، بالإضافة إلى أننا أعضاء ناشطون في مجموعة العمل الخاصة بالإشراف على المنتجات الصيدلانية، وقد قمنا بتنفيذ وثيقة قواعد سلوك المورّدين التي تشجع الإشراف البيئي.

وبعض الأمثلة على كيفية مساهمة ابتكاراتنا بشكل إيجابي في خفض الانبعاثات تتضمن مبادئ الكيمياء الخضراء، حيث قمنا بتحسين النتيجة الإجمالية لكثافة المواد الأولية التي تستخدم في عملية تصنيع مضاد فيروس كوفيد-19 الخاص بنا بنسبة 40 في المئة، وبنسبة 20 في المئة في عملية تصنيع علاج فيروس نقص المناعة البشرية، من خلال خفض نسبة استخدام المذيبات والكواشف والمواد المتفاعلة والمواد الاستهلاكية، وصنعنا مكوناً رئيسياً في علاجنا لفيروس نقص المناعة البشرية ساهم في خفض استهلاك الطاقة المستخدمة بنسبة 47 في المئة، وكمية المياه المطلوبة بنسبة 57 في المئة. بالإضافة إلى ذلك، قمنا بخفض كمية الأدوية المستخدمة لعلاجات التهاب الكبد الفيروسي (C) لكل مريض.